Nickel-Titanlegierungen ermöglichen neurointerventionelle Verfahren - Nachrichten

In den letzten Jahren,Nickel-Titan-FormgedächtnislegierungenAls zentrales und kritisches Material für medizinische High-End-Geräte haben ihre Anwendungen in den Bereichen neurointerventioneller und kardiovaskulärer Interventionsverfahren weiter zugenommen. Das von der Tochtergesellschaft von Sino Medical, Sino Shenchang, entwickelte selbst-intrakranielle medikamentenfreisetzende Stentsystem COMETIU hat erfolgreich die EU-MDR-CE-Zertifizierung erhalten und ist damit weltweit der erste intrakranielle Stent seiner Kategorie, der diese Zertifizierung erhalten hat. Dieser Durchbruch wäre ohne die robuste Unterstützung durch Nickel--Titan-Legierungsmaterialien nicht möglich gewesen.

Die intrakranielle Gefäßchirurgie stellt nahezu hohe Anforderungen an implantierte Geräte: Aufgrund der gewundenen und empfindlichen Beschaffenheit der Blutgefäße müssen Stents Superelastizität, Ermüdungsbeständigkeit und radiale Unterstützung vereinen und gleichzeitig eine hervorragende Biokompatibilität bieten-was eine Nickel--Titanlegierung zum idealen Material für diese Anwendung macht. Der neu zugelassene COMETIU-Stent verfügt über eine Matrix, die präzisions-aus einem Rohr aus einer Nickel--Titanlegierung gefertigt ist. Durch die Nutzung des einzigartigen Formgedächtnisses und der superelastischen Eigenschaften der Nickel-Titanlegierung kann der Stent in komprimiertem Zustand über ein Einführsystem durch enge, gewundene intrakranielle Gefäße eingeführt werden. Beim Erreichen der Läsionsstelle dehnt es sich automatisch aus, passt sich der Gefäßwand an und bietet so eine stabile Unterstützung für das stenotische Gefäß.

Zusätzlich zum Substrat aus einer Nickel-{0}}Titan-Legierung verfügt das Produkt über ein zweischichtiges Beschichtungsdesign: eine Basisschicht aus PBuMA und eine obere Schicht aus biologisch abbaubarem PLGA, beschichtet mit Sirolimus. Durch die Kombination einer proprietären asymmetrischen Netzstruktur mit geschlossenem Kreislauf und einer Technologie zur kontrollierten Freisetzung von Medikamenten gewährleistet der Stent eine gute Passform mit dem Blutgefäß und gibt gleichzeitig das Medikament zur Hemmung der Restenose ab, wodurch die klinischen Herausforderungen der intrakraniellen atherosklerotischen Stenose direkt angegangen werden. Dieses Produkt ist für Patienten mit einer Gefäßstenose von mehr als 70 % bestimmt, die auf eine medikamentöse Therapie nicht gut angesprochen haben. Es eignet sich für Referenzgefäßdurchmesser von 2,0–4,5 mm und kann Läsionen bis zu einer Länge von 34 mm behandeln. Das Produkt wird einer Elektronenstrahlsterilisation unterzogen und ist zwei Jahre haltbar.

Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) stellt die weltweit höchste Eintrittsschwelle für implantierbare medizinische Geräte mit hohem{0}}Risiko dar. Im Vergleich zur vorherigen Medizinprodukterichtlinie (MDD) hat die MDR die Standards in allen Bereichen angehoben-einschließlich klinischer Nachweise, technischer Dokumentation, Produktionsqualitätskontrolle und Post{3}}Marktüberwachung-, was die Schwierigkeit des Überprüfungsprozesses erheblich erhöht. Das erfolgreiche Bestehen der strengen MDR-Prüfung zeigt nicht nur, dass die Produktdesign- und Fertigungsqualitätskontrollsysteme von Sino Medical internationalen Standards entsprechen, sondern bestätigt auch indirekt, dass Chinas Technologien für die Verarbeitung von Nickel-Titan-Legierungen, Präzisionsgravuren und Beschichtungen zur weltweiten Spitzengruppe gehören.

Lange Zeit wurde der inländische High-End-Markt für neurointerventionelle Produkte von Produkten aus dem Ausland dominiert, und im Inland hergestellte Geräte standen beim Durchbruch in den Mainstream-Märkten in Europa und den Vereinigten Staaten vor großen Herausforderungen. Intrakranielle Stents werden als implantierbare Geräte der Klasse III mit hohem-Risiko eingestuft, und die gesamte Produktionskette-von der Rohrvorbereitung, dem Laserschneiden, dem Entgraten und der Oberflächenmodifizierung bis hin zur-medikamentenfreisetzenden Beschichtung-ist durch extrem hohe technische Hürden gekennzeichnet. Die Reinheit, Gleichmäßigkeit und Ermüdungsbeständigkeit von Rohren aus einer Nickel-Titanlegierung bestimmen direkt die Sicherheit von Stents bei der langfristigen Verwendung in menschlichen Blutgefäßen, sodass kein Detail im Herstellungsprozess übersehen werden kann. Natürlich ist die Erlangung der EU-MDR-Zertifizierung nur der erste Schritt für inländische Medizinprodukte auf dem internationalen Markt. Diese Zertifizierung gilt nur für die Europäische Union und den Europäischen Wirtschaftsraum; Für andere Länder und Regionen müssen Registrierungsanträge weiterhin gesondert eingereicht werden. Für eine erfolgreiche Vermarktung im Ausland müssen außerdem eine Reihe von Aufgaben erledigt werden, darunter die Registrierung in verschiedenen Ländern, die Entwicklung von Vertriebskanälen, der Zugang zu Krankenhäusern und die Verhandlungen über Krankenversicherungen. In Verbindung mit Unsicherheiten wie politischen Änderungen, der Anhäufung klinischer Daten und Wechselkursschwankungen wird es schwierig sein, kurzfristig groß angelegte Ergebnisse zu erzielen. Eine technische Zertifizierung ist nicht gleichbedeutend mit kommerziellem Erfolg; Der ausländische Markt für neurointerventionelle Geräte hat eine lange Inkubationszeit und es wird einige Zeit dauern, bis Gewinne erzielt werden.

Betrachtet man die Branche als Ganzes, werden spezielle funktionelle Metallmaterialien-wie Nickel-Titanlegierungen-zum Haupttreiber dafür, dass inländische High-End-Medizingeräte auf internationale Märkte vordringen. Von Koronarstents bis hin zu intrakraniellen Interventionsgeräten: Inländische Unternehmen entfernen sich allmählich vom einfachen Export von Low-End-Verbrauchsmaterialien und bewegen sich hin zum Export hochwertiger implantierbarer Geräte, die auf originellen Innovationen basieren. Materialien bilden die Grundlage medizinischer Geräte. Nur durch kontinuierliche Verbesserungen der Leistung von Nickel-Titanlegierungen und Präzisionsbearbeitungsprozessen können innovativere heimische Medizingeräte dauerhaft den Zugang zu internationalen Märkten sichern. Während inländische neurointerventionelle Geräte große Durchbrüche bei der Zertifizierung erzielt haben, ist es noch ein weiter Weg in mehreren Bereichen -einschließlich Materialien, Herstellungsprozessen, klinischen Anwendungen und Kommerzialisierung{12}}, um ausländische Märkte wirklich in großem Maßstab zu erobern. Da Chinas Industrie für Speziallegierungsmaterialien weiter reift, dürften in Zukunft weitere innovative inländische medizinische Geräte, die auf fortschrittlichen Metallmaterialien basieren, die globale Bühne erobern.

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