Wie ist der aktuelle Stand der Standardisierung medizinischer Titanlegierungen im In- und Ausland?

In Bezug auf Titan undTitanlegierungen für medizinische ImplantateInländische und internationale Normen stellen leicht unterschiedliche Anforderungen, einschließlich der chemischen Zusammensetzung und der mechanischen Eigenschaften.

1) Internationale ISO-Standards

ISO ist ein Fachausschuss für chirurgische Implantate in der International Organization for Standardization.

Die Anzahl der chirurgischen Implantate - metallische Materialien - 1~13 Titanlegierungen betrug ursprünglich 4, heute sind es 3.

(1) ISO5832-2-1999 reines Titan;

(2) ISO5832-3-1996 Ti-6Al-4V verarbeitete Materialien;

(3) ISO5832-11-1994 Ti-6Al-7Nb verarbeitete Materialien; ihre chemische Zusammensetzung und ihre mechanischen Eigenschaften;

ISO5832-10-1993 ist die Norm für die Ti-5Al-2,5Fe-Legierung, eine medizinische Titanlegierung, die vor mehr als 20 Jahren in Deutschland entwickelt wurde und auch in der klinischen Praxis eingesetzt wird. Die Internationale Organisation für Normung TC150 verkündete diese Nummer im September 1993 und widerrief sie im Jahr 2000.

2) Amerikanische Standards

ASTM gibt seit Ende der 1960er Jahre Standards für Titan für chirurgische Implantate heraus. Mit der Entwicklung und Anwendung medizinischer Titanlegierungen wurden kontinuierlich neue medizinische Titanlegierungen herausgebracht.

(1) Reintitan Grad 1 bis 4

ASTM F67-2000 Blech, Platte, Stab, Streifen, Draht;

ASTM F1341-1999 Draht

(2) Ti-6Al-4VELI

ASTM F136-2002a Blech, Streifen, Stab;

ASTM F620-2002 Schmiedeteile;

ASTM F1108-2002 Gussteile;

ASTM F1472-2002a Blech, Platte, Stab, Streifen, Draht.

3) Ti-6Al-7Nb

ASTMF1295-2001 Stange

(4) Ti-13Nb-1,3Zr

ASTM F1713-1996 Blech, Platte, Stab, Streifen, Draht

(5) Ti-12Mo-6Zr-2Fe

ASTMF1813-2001 Stab, Draht

(6) ASTM F2063-2000 Verarbeitungsmaterialien aus Formgedächtnislegierungen für medizinische Geräte und chirurgische Implantate

3) Chinesische Standards (GB/T13810-2007 und GB/T12417-1990)

(1) GB/T13810-2007:Titan und Titanlegierungen für chirurgische Implantate

Nationaler Standard Die Qualitäten umfassen reines Titan (4 Qualitäten) und eine Ti-6Al-4V-Legierung.

Zu den verschiedenen Typen gehören dünne Bleche, dicke Bleche, Bänder, Stäbe und Drähte. Dieser Standard entspricht dem internationalen Standard (ISO5832.2.3) und dem amerikanischen Standard (ASTMF67 und ASTMF136). Die chemische Zusammensetzung und die mechanischen Eigenschaften entsprechen den oben genannten Standards. Die Mikrostruktur (Klassifizierung und Bewertung der metallografischen Struktur der Gr5-Titanlegierung) entspricht der internationalen Norm ISO ETTC2 A1-A9. Die Prüfmethodennorm übernimmt die in der nationalen Norm festgelegte Methode.

2) GB/12417-1990 „Allgemeine technische Anforderungen für chirurgische Metallimplantate“

Diese Norm unterliegt der Zuständigkeit des Nationalen Technischen Komitees zur Standardisierung chirurgischer Implantate und Orthesen und wurde vom Tianjin Institute of Medical Devices entworfen. Diese Norm verweist auf die internationale Norm ISO 5832, „Chirurgische Metallimplantate - Metallische Materialien“,

Teil 1: Geschmiedeter Edelstahl (1987);

Teil 2: Titan;

Teil 3: Ti-6Al-4V verarbeitete Materialien;

Teil 4: Gusslegierungen aus Titan-Chrom-Molybdän.“ Die Kennzeichnungs- und Verpackungsanforderungen entsprechen denen der internationalen Norm ISO 6018 „Allgemeine Anforderungen für die Kennzeichnung, Verpackung und Etikettierung orthopädischer Implantate“.

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